"שינוי מעמד חומרי החיטוי בבתי החולים עלול לעלות בחיי אדם"

מחלוקת בין משרד הבריאות ליצרנים ישראליים על יבוא חומרי חיטוי במסגרת הצעת חוק המבקשת להתאים תכשירי חיטוי לתקן האירופאי. ועדת הבריאות של הכנסת דנה אתמול (ד') בהכנה לקריאה שנייה ושלישית של תיקון פקודת הרוקחים, כך שתסדיר את הוראות ייצור וייבוא מוצרי חיטוי בהתאם להסדרה הקיימת באיחוד האירופאי. הצעת החוק מבקשת להסדיר את רישומם של מוצרים אלה "באופן שיבטיח את בריאות הציבור, מניעת זיהומים והעברת מחלות, והכל תוך שמירה על רמת פיקוח גבוהה והקפדה על הוכחת היעילות והבטיחות של המוצרים, טרם ייצורם ושיווקם בישראל".

הדיון נסוב על שאלת הסדרה של מוצרי חיטוי לשימוש על עור האדם ושל מוצרים לדחיית מזיקים לשימוש על גוף האדם כביוצידים (תמרוקים), חומרים קוטלי מיקרואורגניזמים המשמשים בדרך כלל לחיטוי, סוג מוצר שלא קיים כיום בחוקי מדינת ישראל.

היצרניות בישראל: "תמרוקים במקום תכשירים רפואיים"

נציגי היצרניות הישראליות של תכשירי חיטוי הציגו בדיון את עמדתם לגבי הצעת חוק המבקשת להגדיר כתכשירים מוצרים המכילים חומרי חיטוי ומשווקים כתמרוקים. לטענתם, תכשירי החיטוי המדוברים הינם תמרוקים ואינם משווקים לשימוש להתוויות רפואיות כגון חיטוי רפואי.

יצרניות חומרי חיטוי נסמכו על עמדתו של פרופ' נדב דוידוביץ', יו"ר פורום בריאות הציבור ומנהל בית הספר לבריאות הציבור באוניברסיטת בן גוריון, שאמר כי "כל רפורמה בנושא ביוצדים מחייבת חשיבה מעמיקה, חייבים לראות איך איגודים מקצועיים, איגודים מדעיים כמו מחלות זיהומיות, אפידמיולוגיה ובריאות ציבור, מיקרוביולגיה קלינית, נותנים את דעתם בנושא מאוד חשוב. אי אפשר כלאחר יעד לשנות את המעמד של הביוצידים, הדבר הזה יכול בסופו של דבר לעלות בחיי אדם. הנושא הזה הוא לא רק נושא כלכלי הוא נושא בריאותי ממדרגה ראשונה".

על פי ההערכות, במערכת הבריאות, מדי שנה, מתים בישראל 4,000-6,000 אנשים מזיהומים בבתי החולים, כשהדרך היעילה ביותר למנוע את המוות המיותר הבא היא שמירה קפדנית על היגיינת ידיים וסטריליות, קל וחומר בבתי חולים בחדרי ניתוח בפרט.

נציגי החברות המייצרות טענו כי "דווקא בעת הזו, במהלכה בתי החולים מתמודדים עם עומס כפול של תחלואת חורף קשה במיוחד וטיפול בפצועי המלחמה, משרד הבריאות מנסה להעביר חוק על פיו אפשר יהיה להשתמש בבתי חולים ואפילו בחדרי הניתוח בחומרי חיטוי שאינם עומדים בתקנים של תרופות, בין היתר, גם בתכשירי 'אלכוהול ג'ל'.

בסקירה של מרכז המחקר והמידע של הכנסת מצוין כי "כיום, מוצרי חיטוי לשימוש על עור האדם מוגדרים כתכשיר רפואי המחייב רישוי על ידי המחלקה לרישום תכשירים באגף הרוקחות של משרד הבריאות. הצעת החוק מבקשת כי לצד אישור מוצרים אלה כתכשיר רפואי, תוצע האפשרות לאשר מוצרים אלה כביוצידים (תמרוקים), ובכך לפתוח את השוק למוצרי חיטוי נוספים שכיום אינם עונים על ההגדרות של תכשיר רפואי בישראל".

עוד נכתב כי החוק המוצע "לא עוסק בהשלכות האפשריות על בריאות הציבור ואיכות הסביבה", החוק המוצע לא בחן לעומק את ההשלכות הבריאותיות והסיכון המוגבר לזיהומים מסכני חיים כתוצאה מהורדת הסטנדרטים – מתכשירי חיטוי רפואיים שיעילותם, בטיחותם ואיכותם נבדקים ומבוקרים לטובת ביוצידים (תמרוקים) שלא נדרשים לעמידה בתנאי ייצור או הובלה נאותים.

עוד נטען כי סיווג מוצרים אלה כתכשירים מקשה על ייבוא מוצרים מסוג זה המשווקים במדינות האיחוד האירופאי, כיוון שרישומם בפנקס התכשירים מצריך התאמות רבות המטילות נטל רגולטורי וכספי בשל ההבדלים הרגולטוריים.

פרופ' יהודה כרמלי: "התמודדות טובה יותר עם זיהומים"

אור אלדר מהלשכה המשפטית במשרד הבריאות הסביר כי ההצעה היא המשך למדיניות הממשלה להתאמת מוצרים לתקן האירופאי כדי לאפשר יצוא ויבוא אל ומהאיחוד האירופאי. "אין מדובר במוצרים שבדרך כלל נמכרים לציבור הרחב", אמר. "ההתאמה נועדת ליצור תמריץ ליבוא מוצרים והיא קובעת את התנאים הבסיסיים ליבוא. החברות הישראליות המייצרות מוצרים דומים יוכלו להמשיך ולייצרם".

לעמדה זו שותף פרופ' יהודה כרמלי, מנהל המרכז למניעת זיהומים במשרד הבריאות, שהסביר כי הכנסת מוצרי חיטוי המיוצרים באירופה תאפשר התמודדות טובה יותר עם זיהומים. "אנו מעוניינים להמליץ לצוותים הרפואיים להשתמש בתכשירי חיטוי יעילים המיוצרים באירופה, אך הם אינם זמינים בארץ", אמר.

מתן רטנר, מנהל אגף כימיה ופארמה במינהל תעשיות במשרד הכלכלה הסביר שמדובר בעקרון ההדדיות: "שתי חברות ישראליות מייצרות היום מוצרי חיטוי ועלינו לשאוף להכרה הדדית, גם של אירופה בתקן הישראלי". הוא הודה כי לא נערכה בדיקה על השפעת פתיחת היבוא על חברות אלו.

"טבע": "ישראל אינה אירופה"

לדברי ד"ר רון מאור, מנהלה הרפואי של חברת טבע ישראל, "'טבע אינה מתנגדת להצעת החוק ואף אינה מתנגדת ליצירת תת-קטגוריה חדשה בתחום מוצרי הבריאות, המכונה ביוצידים בקשר עם מוצרים המיועדים לחיטוי העור. אך 'טבע' סבורה כי יש להחריג את הסביבה הרפואית המקצועית מהצעת החוק, כך שבסביבה זו, ובה בלבד, ניתן יהיה להמשיך ולעשות שימוש אך ורק במוצרים שנרשמו כתכשיר רפואי בפנקס התרופות, על כל המשתמע מכך מבחינת בטיחות ויעילות השימוש ומבחינת איכות הייצור והשינוע של המוצרים".

הוא הוסיף ונימק את עמדת החברה ואמר "פעילותה המסחרית של 'טבע' אינה נשענת על התכשיר לחיטוי העור שלה. העמדה שהוצגה על ידי טבע אינה נובעת מאינטרס מסחרי, ואם הצעת החוק הזו תעבור, 'טבע' תדע להתמודד איתה ואולי אפילו תשווק מוצר ביוציד. אלא שמבחינה רפואית-מקצועית אנחנו סבורים שבתנאים הקיימים במוסדות הרפואיים במדינת ישראל, זה פשוט לא נכון".

לטענתו, "מבחינת המאפיינים של מדינת ישראל, הרי שהרגלי התרבות כאן שונים מהמקובל במדינות האיחוד. אנו מדינה חמה ומתחבקת. לא אחת נצפים בבתי החולים מבקרים השוכבים ויושבים יחד עם המאושפזים על מיטת המאושפז. המוסדות מתאפיינים בצפיפות גדולה. בתי החולים שלנו בתפוסות של 120%-150% בתקופת החורף. מעבר לחדרים, גם המסדרונות מלאים. במדינת ישראל מרבית חדרי האשפוז מתוכננים לשלושה מאושפזים בחדר אחד, ולעתים אף יותר, וזאת בניגוד לבתי חולים באירופה. על רקע תנאים אלה, זה לא מפתיע שבישראל אחוז הזיהומים בבתי חולים גדול משמעותית מאירופה". הוא הוסיף ואמר: "אם נאפשר שימוש בביוציד בסביבה הרפואית המקצועית, אני מאמין שנראה באופן ברור עלייה במספר הזיהומים".

לנוסח החוק, ניירות עמדה ומסמך מרכז המידע והמחקר של הכנסת בעניין – ליחצו כאן