מחקרים

FoundationOne CDx אושרה לזיהוי גידולים עם MSI-high המועמדים לטיפול עם פמברוליזומאב

אישור זה הוא ה-26 במספר עבור FoundationOne CDx כבדיקה אבחנתית נלווית ומצטרף לאישור קודם של הבדיקה לאבחנת גידולי NSCLC עם מוטציות באקסונים 19 ו-21 ב-EGFR

גנטיקה, דנ"א (צילום: אילוסטרציה)

מנהל המזון והתרופות בארצות הברית (FDA) סיווג את בדיקת FoundationOne CDx כבדיקה אבחנתית נלווית לזיהוי מטופלים עם גידולים עם אי יציבות מיקרוסטליטית גבוהה (microsatellite instability - high-MSI-H) המועמדים לטיפול עם פמברוליזומאב. בדיקת FoundationOne CDx היא הבדיקה היחידה המאושרת כ- companion diagnostic בארה"ב באינדיקציה זו.

"אימונותרפיה מהווה אפשרות טיפולית מבטיחה במטופלים עם גידולים מתקדמים אך זיהוי המטופלים שירוויחו מהטיפול דורשת שימוש בבדיקות אבחנתיות איכותיות" כך מסרה ד"ר מיה לוי, ה-CMOי(chief medical officer) של חברת Foundation Medicine. "לא רק שאישור זה יאפשר ליותר חולים להנות מפמברוליזומאב הוא גם מדגיש את החשיבות של טיפול מותאים אישית בסרטן."

פמברוליזומאב קיבלה אישור מואץ לטיפול במבוגרים או ילדים עם גידולים סולידיים שאינם נתיחים או גרורתיים ו-MSI-H או פגמים במנגנון תיקון mismatch אשר מחלתם התקדמה על קווי טיפול קודמים או במטופלים בהם אין אלטרנטיבות טיפוליות אחרות.

בבדיקת FoundationOne CDx נעשה שימוש בדגימות מרקמת גידול המקובעות בפורמלין ומוטבעות בפרפין על מנת לזהות שינויים ומוטציות בגנים כמו גם חתימות גנומיות כדוגמת MSI ועומס המוטציות בגידול (TMB) תוך ביצוע ריצוף גנומי מסוג NGS.

בעבר, הבדיקה אושרה כבדיקה אבחנתית נלווית למספר תרופות ובכלל זה אוסימרטיניב לסרטן ריאות מסוג NSCLC עם מחיקות באקסון 19 בגן EGFR או שינוי L858R באקסון 21 של הגן EGFR. מוטציות ב-EGFR הן המוטציות האונקוגניות הנפוצות ביותר ב-NSCLC ומחיקות באקסון 19 או חילופים באקסון 21 מהווים 85% מהמוטציות ב-NSCLC. תרופות נוספות כוללות, טרסטוזומאב בגידולי שד חיוביים ל-HER-2, פמיגטיניב לטיפול בכולנגיוקרצינומה עם איחויי ושחלופי FGFR2 ולרוטרקטיניב בחולים עם גידולים סולידיים חיוביים לאיחוי NTRK1/2/3. האישור הנוכחי של בדיקת FoundationOne CDx כבדיקה אבחנתית נלווית הוא ה-26 במספר.

אריק רובין, סגן נשיא חברת Merck Research Laboartories מסר כי הוא גאה בשיתוף פעולה עם חברת Foundation Medicine, שיתוף פעולה שדורש מומחיות מעמיקה משתי החברות והוביל לאישור בדיקה אבחנתית נוספת לזיהוי מטופלים אשר יכולים להנות מטיפול עם קיטרודה.

בחסות חברת רוש

Reference:

FDA Approves FoundationOne CDx to Identify MSI-High Cancers for Pembrolizumab Therapy

U.S. FDA Approves FoundationOne®CDx as a Companion Diagnostic for KEYTRUDA® (pembrolizumab) to Identify Patients with Microsatellite Instability-High (MSI-H) Solid Tumors

נושאים קשורים:  מחקרים,  בדיקה גנומית,  ריצוף הדור הבא,  פמברוליזומאב